Estudio SITS-ISTR¹¹: Eficacia y seguridad de la trombólisis con alteplasa a las 3 - 4,5 horas del inicio del ictus isquémico agudo. Estudio Observacional

Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Hacke W, Millan M, Muir K, et al. Thrombolysis with alteplase 3-4.5 h after acute ischaemic stroke (SITS-ISTR): an observational study. Lancet. 2008;372⁹⁶⁴⁶:1303-9.

Objetivo principal

El objetivo del estudio realizado a partir de los datos del registro SITS-ISTR (Safe Implementation of Treatments in Stroke - international stroke treatment registry rt-PA Stroke) fue evaluar la seguridad y la eficacia de alteplasa en el tratamiento del ictus isquémico agudo entre 3 y hasta 4,5 horas de tiempo desde el inicio de la presentación de los síntomas hasta el tratamiento.

Diseño y métodos

• El registro SITS-ISTR es una colaboración de más de 700 centros clínicos en 35 países para la documentación de tratamientos para el accidente cerebrovascular.
• En este estudio observacional, se comparan 664 pacientes con ictus isquémico agudo que recibieron tratamiento entre las 3 y 4,5 horas con 11.865 pacientes tratados en el intervalo de tiempo de 0 a 3 horas.
• Los pacientes recibieron el tratamiento (altepasa intravenosa a dosis total de 0,9 mg / kg) entre el 25 de diciembre del 2002 y el 15 de noviembre del 2007.
• Las medidas de resultado fueron hemorragia intracerebral sintomática en 24 h (hemorragia tipo 2; National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥ 4 puntos) y mortalidad e independencia funcional (escala Rankin modificada de 0 – 2) a los 3 meses.

Resultados

No se registraron diferencias significativas entre la cohorte de 3 – 4, 5 h y la cohorte dentro de las 3 h para las medidas de resultado:

• Tasa de hemorragia intracerebral sintomática: 2,2% versus 1,6%. Odds ratio (OR): 1,18 (intervalo de confianza al 95%, IC95%: 0,89 – 1,55); p= 0,24; OR ajustado: 1,32 (IC95%: 1,00 – 1,75); p= 0,052.
• Mortalidad: 12,7% versus 12,2%. OR: 1,02 (IC95%: 0,90 – 1,17); p= 0,72; OR ajustado: 1,15 (IC95%: 1,00 – 1,33); p= 0,053. Independencia funcional: 58,0% versus 56,3%. OR: 1,04 (IC95%: 0,95 – 1,13), p= 0,42; OR ajustado: 0,93 (IC95%: 0,84 – 1,03); p = 0,18.

Conclusiones

• El tratamiento con alteplasa es seguro cuando se administra a las 3 – 4,5 h después del ictus isquémico agudo.
• Alteplasa es una alternativa para pacientes que no pueden ser tratados dentro del plazo estándar de 3 h.

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DAB1291.12.2019