Subanálisis del estudio RE-VERSE AD⁷

Reversión de dabigatrán con idarucizumab en pacientes con hemorragia gastrointestinal

Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019;139⁶:748–756.

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Objetivo principal

• El objetivo de este subanálisis del estudio RE-VERSE AD fue proporcionar información sobre la eficacia y seguridad de idarucizumab en la reversión urgente de la hemorragia gastrointestinal mayor, en pacientes en tratamiento con dabigatrán.

Diseño y métodos

• En este estudio se evaluaron los pacientes del estudio REVERSE AD que presentaron hemorragia gastrointestinal mayor.
• Los pacientes fueron clasificados por el investigador en aquellos que presentaban una hemorragia del tracto digestivo superior o inferior, según si la fuente de sangrado era proximal o distal al ligamento de Treitz, respectivamente, diagnosticada clínicamente por imagen o endoscopia.
• La variable principal de eficacia fue el máximo porcentaje de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán medido mediante el TTd o el TCE y determinado en cualquier punto tras el final de la primera infusión de idarucizumab hasta las 4 horas después de la segunda infusión.
• Otras variables evaluadas incluyeron el cese de sangrado informado por el investigador dentro de las primeras 24 horas y la incidencia de nuevas hemorragias, eventos tromboembólicos o mortalidad.

Resultados

Los principales resultados de este estudio fueron:

• 137 pacientes incluidos en el estudio REVERSE AD presentaron hemorragia gastrointestinal, de estas el 84% fue clasificada como grave o potencialmente mortal, 48 (35,0%) tuvieron origen en el tracto digestivo superior, 43 (31,4%) tuvieron origen en el tracto digestivo inferior y 46 (33,6%) estuvieron originados en ambos o no se logró identificar el origen.
• Se observó una reversión completa de dabigatrán en 118 de 121 pacientes (97,5%) con un TTd elevado al inicio y 95 de 131 pacientes (72,5%) con un TCE elevado al inicio y fue similar para las hemorragias de tracto digestivo superior e inferior.
• Se informó cese de sangrado dentro de las 24 horas en 92 de 134 pacientes evaluables (68,7%) después de una mediana de duración de 2,4 horas (rango intercuartil [RIC], 2,0–3,9 horas).
• Durante el seguimiento de 90 días, 6 pacientes (4,4%) tuvieron un evento tromboembólico posterior a la reversión y 20 pacientes (14,6%) fallecieron.

Conclusiones

• Idarucizumab mostró una reversión rápida y completa de la actividad de dabigatrán en casi todos los pacientes que presentaron hemorragia gastrointestinal independientemente de su localización (tracto digestivo superior o inferior).